《宝鸡市医疗器械经营分级监督管理暂行规定》
政策解读

发布时间: 2022-12-08 17:35:56

一、起草背景

   为了进一步夯实各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，提高监管效率，加强医疗器械生产经营监督管理，2022年9月7日，国家药监局印发了《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管[2022]78号）（以下简称《指导意见》），公布了医疗器械生产、经营监管重点品种目录，明确了监管级别划分原则、监管频次、覆盖率和省、市、县分级监管职责。《指导意见》明确设区的市级负责药品监督管理的部门应当根据本行政区域医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等，制定并印发分级监管细化规定，明确监管级别划分原则，以及对不同监管级别医疗器械经营企业的监督检查形式、频次和覆盖率，组织实施医疗器械经营分级监管工作；县级负责药品监管的部门负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。《指导意见》于2023年1月1日起施行。

二、起草依据和过程

根据国家药监局《指导意见》精神和陕西省药监局《关于加强医疗器械经营分级监管工作的通知》（陕药监办函[2022]233号）要求，我局于2022年10月起草了《宝鸡市医疗器械经营分级监督管理暂行规定》（征求意见稿），11月上旬，在充分征求了各县区市场监管局意见后形成本《暂行规定》。

三、主要内容说明

   《暂行规定》共五章十九条。其中，第一章总则、第二章监管级别划分及调整、第四章监管措施的主要内容是严格按照国家药监局《指导意见》相关规定进行了梳理分类和照搬。新增了第三章监管级别确定程序和第五章附则。

之所以增加监管级别确定程序，是因为医疗器械经营许可（备案）范围只是明确到医疗器械分类目录的大类即1-22，具体品种（二级目录）未核定，而国家药监局公布的经营重点监管品种目录是具体到品种。如植入式心脏起搏器是重点目录植入材料和人工器官类的21个具体品种之一，企业的医疗器械经营许可证核定的经营范围只是“12有源植入器械”，而有源植入器械包括4个一级子目录、27个二级子目录，二级子目录下具体品种更多，无法根据许可经营范围确定企业监管级别。因此，需经营企业根据实际经营产品情况，对照重点监管品种目录和监管级别划分原则进行自我评估；县（区）市场监管局初审的目的是让县区了解本行政区域内医疗器械经营企业中哪些是四级、三级监管企业，哪些是二级、一级监管企业，各司其职，避免重复检查。第五章附则是对检查方式的解释和《暂行规定》时效的规定。

各章节的主要内容是：

第一章总则  主要说明制定的目的、适用范围、分级监管的定义、原则和市、县（区）职责。

第二章监管级别划分及调整  主要说明医疗器械经营企业按风险高低依次分为四级、三级、二级、一级四个监管级别，并每年根据监管情况对企业监管级别进行评估和调整。

第三章监管级别确定程序  主要是由经营企业根据实际经营品种，对照重点监管品种目录和监管级别划分原则进行自我评估，对评估为四级、三级监管的报企业所在地县级市场监管部门初审，市级市场监管部门审定后公布。

第四章监管措施  主要明确市、县（区）市场监管部门根据不同监管级别分别对企业实施监管检查，并明确了监督检查的方式、频次和覆盖率。同时要求监管部门要完善、更新监管档案，按要求在省药品综合监管系统上传监督检查情况。

第五章附则  主要是对不同检查方式的定义和《暂行规定》的实施期限。

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