医疗器械:指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，只有通过不良事件的有效监测，才能对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。

国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

医疗器械不良事件:是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报告的原则。

持有人对发现或者获知的可疑医疗器械不良事件，应当直接通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行报告与评价。

医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

个人发现医疗器械不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者监测机构报告。