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宝鸡市市场监督管理局全力开展防疫类医疗器械质量安全专项检查

发布时间:2022-01-04 13:07 浏览次数:


面对当前严峻的疫情防控形势,宝鸡市市场监管局及时安排部署,在全市范围内组织开展疫情防控类医疗器械质量安全专项检查。

一是摸清底数,掌握辖区防疫类医疗器械生产企业情况。全市持有医用口罩合法生产资质的企业共6户,医用防护服、隔离衣生产企业2户;医用口罩均处于订单式生产状态,医用防护服、隔离衣处于停产状态。其中,医用防护口罩生产线10条,日产量50万只;医用外科口罩、一次性使用医用口罩生产线15条,日产量70万只;一次性医用防护服、隔离衣生产线(以热合机计)11条,日产量2500套;一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用医用橡胶外科手套生产线1条,日产量2万只。目前库存一次性医用防护服20000套、隔离衣500套,原辅料储备充足。

 

 

二是集中力量,组织开展防疫类医疗器械质量安全专项检查。及时下发了《关于做好当前疫情防控用医疗器械质量监管工作的通知》,要求各县区提高站位,切实履职尽责,继续加大对新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、红外体温计、呼吸机等疫情防控用医疗器械生产经营企业和使用单位的监督检查和质量抽检力度,全力确保疫情防控用医疗器械的质量安全。截至目前,全市共出动检查人员1536人次,检查防疫类医疗器械经营企业731家、使用单位112家,生产企业5户。 



三是强化督查,确保“两个责任”落实。同时加强对县区和经营企业、使用单位的抽查,督促落实部门监管责任和企业主体责任。目前,市市场监管局已抽查了陕西冠越、绿洲生物、国药宝鸡分公司、凯维医药、宝鸡天健医药有限公司器械分公司等6户批发企业。



四是突出重点,实行“一对一”定点监管。根据省药监局12月31日召开的全省疫情防控药械生产流通企业监管帮扶工作视频会议精神,抽调9名业务骨干对5户医用口罩生产企业和2户防疫类医疗器械储备供应企业实行“一对一”定点监管和帮扶。同时,安排专人对生产、流通、使用环节的医用防护器械进行抽样。元旦期间,对涉及企业进行了全覆盖检查,掌握了企业现阶段生产、经营基本情况。

 

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